国产TEER获批加速放量 多瓣位治疗打开存量市场

时间：2026年10月02日 10:41:30 中财网

　　CFi.CN讯：沛嘉医疗GeminiOne二尖瓣修复系统获批上市，注册研究显示器械植入成功率98.3%，术后1年临床成功率89.8%，92.2%患者反流降至中度及以下。SAPIEN 3新增三项瓣中瓣适应证，覆盖外科与经导管生物瓣失效后的再干预场景。国家医保局统一结构性心脏病耗材分类，形成136个医保通用名，提升挂网采购与支付效率。

　　
　　近期机构研报指出，结构性心脏病介入正从TAVR单点突破迈向多瓣位、全周期治疗新阶段。研报认为，GeminiOne获批标志国产TEER正式进入规模化推广期，医院准入、术者培训和超声支持能力成为放量关键。研报指出，瓣中瓣适应证拓展使需求从新增患者延伸至数百万存量生物瓣植入者，具备多瓣位产品矩阵和长期随访数据的企业将显著受益。研报认为，医保分类标准化大幅降低创新耗材准入门槛，产品注册能力强、临床证据扎实的企业有望更快抢占区域市场。