医疗器械迎政策红利期 创新出海加速落地

时间：2026年09月28日 19:41:49 中财网

　　CFi.CN讯：数据显示，国内高端医疗器械国产化率仍不足30%，但近3年创新产品获批数量年均增长超45%。最新财报显示，头部企业海外营收占比已提升至25%以上，部分企业临床试验国际化进度显著加快。

　　
　　近期机构研报指出，MAH制度深化与FDA/CE审评通道优化正实质性缩短出海周期。研报认为，监管协同提速叠加集采温和化，将推动优质器械企业从“成本替代”转向“技术出海”。

　　
　　研报指出，数字医疗、AI辅助诊断等新赛道获政策专项支持，相关企业临床验证效率提升约40%。研报认为，具备全链条注册能力与海外临床资源的企业，有望在2025—2026年迎来订单与估值双升拐点。