仿制药审评加速 氨曲南成焦点

时间：2026年09月28日 16:56:33 中财网

　　CFi.CN讯：数据显示，2026年8月共有13项仿制药一致性评价申请获CDE承办，涉及8个品种，其中注射用氨曲南独占3个受理号，为当月最热品种；申请剂型集中于注射剂和片剂，抗感染类药物为主力方向。近期机构研报指出，审评节奏加快反映集采接续与临床急需双轮驱动，尤其对已过评但尚未放量的抗感染注射剂形成催化。研报认为，氨曲南作为广谱β-内酰胺类抗生素，在基层医院和急诊场景需求稳定，当前竞争格局较优，首仿或前二家有望在集采中抢占份额。研报指出，审评提速叠加用药刚性，将加速相关企业从获批走向商业化兑现，对持有对应批文的药企构成实质性利好。