科伦药业(002422):2025年环境、社会和公司治理报告（中文版）
原标题:科伦药业:2025年环境、社会和公司治理报告（中文版） 报告中科伦药业及其下属子（分）公司皆用简称表述。 全称 简称 报告说明 四川科伦药业股份有限公司 科伦药业、公司、我们 本报告是四川科伦药业股份有限公司（以下简称“科伦药业”“公司”“我们”）公开发布的第14份环境、社会和公司治理报告。 四川科伦药业股份有限公司仁寿分公司 仁寿分公司 报告系统阐述了公司 2025 年度在治理、环境及社会等领域的管理目标、管理实践及管理绩效，旨在全面回应各利益相关 四川科伦药业股份有限公司广安分公司 广安分公司 方的关切，呈现我们在推动可持续发展方面的承诺与行动。 四川科伦药业股份有限公司邛崃分公司 邛崃分公司 四川科伦药业股份有限公司安岳分公司 安岳分公司 报告范围 昆明南疆制药有限公司 昆明南疆 报告期为 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日，部分内容或有所追溯、延伸。报告内容覆盖科伦药业及其下属子（分） 湖南科伦制药有限公司 湖南科伦 公司。 湖南科伦制药有限公司岳阳分公司 岳阳分公司 湖北科伦药业有限公司 湖北科伦 数据来源 江西科伦药业有限公司 江西科伦 贵州科伦药业有限公司 贵州科伦 本报告所披露的信息和数据均来源于科伦药业内部正式文件、年报等公开报告、实际运行的原始数据、政府部门公开数 据、年度财务数据、第三方评价访谈等。本报告的财务数据以人民币为单位，若与财务报告不一致之处，以财务报告为准。 山东科伦药业有限公司 山东科伦 公司承诺报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 河南科伦药业有限公司 河南科伦广西科伦制药有限公司 广西科伦 确认及批准 四川科伦药物研究院有限公司 科伦药物研究院 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 科伦博泰生物 本报告已经管理层确认，并于 2026 年 4 月 1 日经董事会审议通过。 伊犁川宁生物技术股份有限公司 川宁生物 伊犁疆宁生物技术有限公司 疆宁生物 伊犁永宁生物制药有限公司 永宁生物 编写依据 霍尔果斯瑾禾生物技术有限公司 瑾禾生物 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 17 号——可持续发展报告（试行）》 霍尔果斯瑾禾生物技术有限公司霍尔果斯分公司 瑾禾生物霍尔果斯分公司 《深圳证券交易所上市公司自律监管指南第 3 号——可持续发展报告编制》 成都青山利康药业股份有限公司 青山利康 全球可持续发展标准委员会（GSSB）《GRI 可持续发展报告标准》（GRI Standards） 崇州君健塑胶有限公司 君健塑胶 联合国可持续发展目标（Sustainable Development Goals, SDGs） 四川新迪生物制药有限公司 新迪生物 摩根斯坦利资本国际公司（MSCI）ESG 评级 科伦 KAZ 药业有限责任公司 哈萨克斯坦科伦 科乐进兰卡有限公司 科乐进兰卡报告获取方式 环境范畴 社会范畴 治理范畴 序号 重要性议题 序号 重要性议题 序号 重要性议题 序号 重要性议题1 环境合规管理 * 9 产品安全与质量 * 17 知识产权保护 22 公司治理与合规经营 同时，公司设立了由总经理担任最高负责人，包括“知识产权委员会 - 知识产权管理办公室 - 知识产权工作小组”的三级 知识产权管理架构，将知识产权管理融入从研发立项到产品上市的全生命周期，构筑坚实的技术壁垒。知识产权管理办 科伦药业研发创新管治架构 公室每季度向知识产权委员会进行汇报，内容包括当季度专利申请、受理及授权情况、专利成果奖励情况等。 研发运营效率与项 研发效率不足，研发进度未达预期，导致 新药研发 收入下降，研发费用 中、高 短、中、长期 目管理风险 产品竞争力下降 增加 针对未满足的临床需求，针对性地开发具有差 异化优势和国际化潜力的创新药物。 产品商业价值未达 产品未实现预期的商业价值，可能影响企 中、高 中、长期 预期风险 业战略调整和市场布局 产品和技术创新项目的基础专利未全面申 核心知识产权布局 请或保护，导致核心产品容易被竞争对手 低 短、中、长期 业地位。 科伦药业产品研发与技术创新机遇清单 机遇类型 机遇描述 发生可能性 潜在财务影响 影响周期 AI 在药品研发中的应用，可能加速创新项 前沿技术应用机遇 高 中、长期 目研发进度 技术平台建设 可能导致企业营业 政策法规调整，提高药品研发准入门槛， 进一步强化 ADC（抗体药物偶联物）及新型 政策与监管机遇 高 收入增加，研发成本 短、中、长期可能缓解产品竞争格局过度“内卷” DC 等平台建设和迭代升级，保持并扩大在 下降 ADC 等关键技术领域的领先优势。加强大数 技术与管理 可能引入新技术平台、新管理理念，提升 中 中、长期 据及人工智能在创新药研发过程中的应用，以 升级机遇 项目研发质量和效率 围绕公司产品和技术创新项目进行全球化 全球化布局与 可能增加许可与转 通过全面考察技术发展趋势、市场动态、政策法规变化，并结合公司研发战略和内部研发能力，我们持续识别产品研发 专利申请布局，为创新项目出海提供专利 中 短、中、长期 市场扩张机遇 让收入 与技术创新过程中的潜在风险和发展机遇，形成动态的管理清单，制定并落实有针对性的管理策略，从而保障研发活动 保护 形成“创新、改良创新、 泰莱 ?）为转移性结直肠癌患者的一线治疗提供优质国产选择；博度曲妥管线组合 高端仿制”的管线组合， 珠单抗（舒泰莱 ?）顺利上市。 影响、风险和机遇管理 合理分配资源。 科伦博泰生物 A400 项目的 一项新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗 RET 融合阳为保障科研活动的高效有序，公司建立了常态化的信息汇报与决策机制，并评估相关风险与机遇对企业可能造成的影响。 性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 项目团队通过定期及不定期战略会议，向科伦药物研究院立项委员会、管线委员会汇报项目进展、关键数据和成果，这 些信息经汇总分析后最终支撑集团董事会进行战略决策。董事会综合评估项目的科学价值、商业价值等因素，深度研判 生物发酵产品及合成生物学产品研发进展： 风险与机遇，以实现研发投入与产出的最优平衡。同时，公司注重研发流程的持续优化，各项目团队通过实时跟踪项目 锐康生物完成高通量菌种选育平台升级、AI 赋能实验室小试发酵过程优化、指标，及时反馈并调整研发策略，确保研发效率与成果处于行业领先水平。 完善对放线菌和链霉菌分子的改造、相关氨基酸产品的菌种开发等工作。 持续加大核心要素投入与 科伦药业研发创新风险与机遇管理流程 建设，引进领军科学家， 强化研发人才 打造科研水平高、与国际 报告期内，公司研发团队规模不断壮大，研发人员共有 2,799 人，占全体 深度融合人工智能（AI） 行补料的智控。 成生物学等领域。 616 224 此外，我们将动物福利伦理要求延伸至供应链，并通过持续培训提升全体相关人员的认知与技能。 科伦博泰生物开展实验动物相关供应商审计 场准入渠道与下沉市场覆盖，持续提升药品在中国市场的可及性，让优质药品更高效、及时、便捷地触达有需要的患者， 海外市场 以实际行动践行“健康中国”战略。 公司持续推进国际化战略，积极拓展新兴市场及发展中国家市场，在提升医疗保健服务可及性方面取得显著进展。 科伦药业提升医疗服务可及性策略 提升项目 中长期可持续发展目标 2025 年进展情况 参与发展中国家能力提升计划 哈萨克斯坦、斯里兰卡：公司在研发端布局包括哈萨克斯坦 公司高度重视发展中国家医疗卫生事业的进步，依托集团的国际化发展战略，与当地合作伙伴紧密合作，积极参与其医 科伦、科乐进兰卡等境外子公司，通过调研当地药监机构、 通过不断的研发立项，过程中对 疗卫生服务能力增强的各项计划，制定并持续跟踪中长期可持续发展目标，共同推动发展中国家医疗服务水平的提升。 医院，及当地市场用药需求，开展研发立项。境外子公司招 参与公私合作以提 海外基地研发、质量等人员予以 聘当地人员，接受科伦药物研究院的指导，以此来提升中低 升中低收入国家本 技术指导，通过项目，不断提升 2 收入国家本土的研发能力。截至报告期末，公司在境外已立 提升项目 中长期可持续发展目标 2025 年进展情况 项并开展研发项目约 300 余项，其中在斯里兰卡，盐酸二 的药品研发水平 在哈萨克斯坦，哈萨克斯坦科伦采取创新合作模式，在当地 甲双胍片、奥美拉唑胶囊两项产品与两条小容量液体生产线 各州均建立了战略合作关系，借助当地分销代理网络实现中 已通过欧盟 GMP 认证。 在海外投资建厂，降低中低发达 标产品快速精准地送达各地方医院； 国家用药成本和用药满足时间， 协助中低收入国家 斯里兰卡：科伦药业在斯里兰卡投资的科乐进兰卡成为斯里在斯里兰卡，斯里兰卡科伦生命科学有限公司通过当地机构 与当地药监局等监管机构合作， 缩短海外供应链 本土制药企业达到 兰卡首家通过欧盟 GMP 认证的制药企业，极大地促进了当直接配送药品至终端使用机构，大幅削减中间环节，确保了 对公司进行咨询和指导，使更多 国际药品生产质量 地制药水平达到国际药品生产标准。2025 年，新增两条小药品能够及时有效地服务于患者。 的产品通过欧盟 GMP 认证 通过在中低收入国 家实施医药供应链 公司在斯里兰卡投资建设的两座工厂中，新增两条小容量液 为中低收入国家本 对中低收入国家的本土医护人员 越南、哈萨克斯坦：每年不定期对当地医护人员开展新产品优化举措，提升患 协助海外生产线通过欧盟 GMP 认 体生产线成功通过欧盟 GMP 认证，进一步丰富了通过欧盟 土卫生工作者提供 每年持续开展培训； 培训和宣讲，确保产品进入当地市场时能正确使用和及时满者药品可及性 证，提高中低收入国家用药水平 认证的产品矩阵，有效提升当地的药品可及性与制药能力。 培训 对 100% 新产品的使用开展培训 足市场用药需求。 中低收入国家公共 协助海外客户优化自有仓库存储 与当地政府及官方机构保持长效 卫生基础设施、信 与当地学校合作，建立长期合作机制。为当地储备具有扎实能力，计划在未来 3-5 年内，覆 沟通机制，根据实时需求，提供 协助优化海外客户自有仓库存储能力。 息系统或卫生项目 药学知识的专业人才。 盖 60% 客户的仓库，改善药物“最 力所能及的帮助 的能力建设 后一公里”的供应 海外市场 执行机构 生产 / 质量部门 负责重大安全事件的决策与跨体系协同；工厂级委员会由各工厂总经理领导，负责工厂日常安全事务管理。两级委员会 供应商质量体系不健全，无法持续输出质 智能制造能力成熟度标准符合性证书 原辅料、包装材料 可能导致公司生产 估模型》，公司达到三级水平。 量符合要求的物料，导致制剂质量不符合 低 短 质量风险 成本上升 要求 此外，公司构建了集团化集约型的药物警戒管理体系，总部设立药品安全风险管理部，统筹指导各子（分）公司药物警 生产工艺存在参数设计不合理、流程不严 戒管理部开展不良反应的收集、监测、报告、风险评估及上市后研究等工作。集团层面设有 7 人专家团队，专职负责全 生产工艺风险 谨、参数控制不准确等问题，导致制剂质 低 短 集团药物警戒与售后安全管理的统筹与推进；各子（分）公司均设立专职药物警戒部门，并配备符合资质的药物警戒负责人。 量不符合要求，或制剂质量不稳定 公司严格遵循《药物警戒质量管理规范》及相关指导原则，建立了完善的制度体系，包括《药品上市后安全性研究管理规程》 生产过程中公用设备的清洁程序不满足要 可能导致公司出现 《药品不良反应报告与监测管理规程》《药品安全风险管理规程》等核心文件。此外，为保障药物警戒体系运行的有效性， 交叉污染风险 求，无法将上批产品残留清洁至可接受水 低 产品召回支出；销售 短公司定期对其开展系统、独立的审计，以实现全方位保障公众用药安全。 平，导致制剂质量不符合要求 收入减少；面临监管 罚和法律诉讼费用 总部及子（分）公司药物警戒内外审职责 包装密封工艺不满足要求，储存库房温湿 度未监测，无法保证长期稳定符合药品储 总部药品安全风险管理部 存要求，药品在储存和运输过程中包装破 配合集团内各子 ( 分 ) 公司药物警戒内部审核与外部检查，接受监管部门延伸检查的迎检工作并配子 ( 分 ) 公司药物警戒管理部 质量应急管理 生产制造环节 公司坚持主动预防与风险预判，系统性应对生产中断、产品供应中断及产品安全隐患等潜在风险。公司据此制定了覆盖 为保障产品供应连续性，公司采取多基地协同生产与设备维护相结合的策略，通过完善多基地布局，推动常用品种实现 物料采购、生产制造、产品运输及上市后监督等环节的《质量风险应对计划》，适用于所有在研与已上市产品。通过实 多基地持证生产与就近配送，在提升运营效率的同时构建起可快速切换的备份产能体系，确保在面临自然灾害、疫情等 施该计划，公司识别并管控各类运营风险，落实缓解措施，以保障产品全生命周期的质量安全与业务连续性，确保向客 突发事件时不会出现供应中断的情况。 户持续交付安全可靠的产品。 同时，公司全面落实设备预防性维护管理，要求各生产企业严格执行《预防性维护管理规程》，保障生产设备持续稳定运行， 报告期内，公司修订了《集团化部署的质量信息化系统灾难恢复与应急管理规程》《集团化部署的质量信息化系统业务 降低意外停机风险，从而为连续生产和产品质量的稳定提供可靠支持。 质量控制能力，推动了质量风险管控向事前预防延伸。 公司建立了完善的上市后药品质量与安全监管机制，以标准化追溯和信息化系统为基础，实现药品从生产到使用的全程 可追踪，同时依托制度化的产品召回体系与定期演练，持续提升对安全风险的响应与处置能力。 引入先进检测技术 应用于公司集约化高速生产线中，实现关键工艺参数的动态监控，显著提升过程控制的精 |
