[年报]正海生物(300653):2025年年度报告
原标题:正海生物:2025年年度报告 2025年年度报告 2026-006 【2026.03.31】 2025年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人郭焕祥、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)赵丽声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本年度报告中阐述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”之“（三）公司可能面对的风险及应对措施”部分，敬请广大投资者予以关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2025年 12月 31日公司总股本 180,000,000股剔除股份回购专户持有的 2,360,050股后的177,639,950股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 2.80元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................................................................................................... 9 第四节 公司治理、环境和社会 ............................................................................................................................ 28 第五节 重要事项 .................................................................................................................................................... 43 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................ 50 第七节 债券相关情况 ............................................................................................................................................ 56 第八节 财务报告 .................................................................................................................................................... 57 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的 2025年年度报告原件。 （五）其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以 开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，肩负“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，深耕 主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。 （一）公司主营业务及产品 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台。截至目前，公司已获批 14款医疗器械产品，其中 10款为 III类医疗器械产品。产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、创伤外科等。随着公司技术平台的产业化能力不断提升，公司的上市产品梯队将持续壮大。 公司目前的 III类医疗器械产品及适用范围如下：
（二）公司的经营模式 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。公司建立了完善的供应商评价管理体系，通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续；公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合项目管理的系统管理方式统筹安排研发项目进展；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主，同步开展市场准入和推广工作，促进业绩稳定增长。 （三）报告期内主要的业绩驱动因素 1、概述 报告期内，公司实现营业收入 36,413.85万元，同比基本持平；归属于上市公司股东的净利润为8,241.01万元，同比下降 38.79%。截至 2025年末，公司归属于上市公司股东的净资产为 88,947.99万元，同比基本持平。 2、深耕优势领域，拓展增长边界 报告期内，公司脑膜系列产品在辽宁牵头省际联盟、陕西牵头省际联盟、河北省和山东省接续采购项目中顺利中标。截至报告期末，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录，稳固提升市场份额，保证了公司的市场占有优势。未来公司将积极应对即将开展的带量采购项目，进一步巩固产品市场竞争优势。报告期内，公司脑膜系列产品合计实现销售收入 16,715.61万元。 报告期内，公司口腔修复膜产品实现销售收入 13,641.83万元，公司坚定以营销精准化为核心，快速启动战略调整，优化组织架构，通过拓展线上渠道，全面深化电商合作，建立动态调价机制，提升市场应对效率，构建市场份额的增长韧性。 报告期内，活性生物骨的推广入院工作有序开展，产品推广应用反馈良好，截至报告期末，累计进院达200多家，实现销售收入 3,214.89万元。活性生物骨产品通过活性因子 rhBMP-2与骨填充产品的特异结合，成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统，可以在增益临床使用效果的前提下，大大降低安全性风险，未来公司会继续大力推进产品开发入院，不断提升产品市场覆盖率，助力产品持续放量。 报告期内，公司积极组织和参与行业展会、学术沙龙会、继续教育学习班、培训班等全国及区域学术活动 200余场，其中包括中华口腔医学会口腔种植专业委员会第 16次口腔种植学术会议（CSOI 2025）、中华医学会第二十四届骨科学术会议暨第十七届 COA学术大会、中华医学会神经外科学分会第二十二次学术会议、2025印度尼西亚牙科展览会（IDEC 2025）等，向国内国际市场展示公司的创新产品与解决方案，提升品牌知名度和影响力。通过开展参与培训班、继续教育学习班等学术活动，与临床一线保持紧密联系，宣传规范化操作技术，掌握前沿诊疗需求，为医生和患者提供更优质的产品。 报告期内，由公司发起的“中国牙病防治基金会口腔再生医学研究专项基金”正式成立，该专项基金致力于口腔再生医学领域的深入研究，旨在推动国产生物材料的研发与应用，促进科技创新与临床实践的无缝对接。 3、聚焦临床需求，丰富产品管线 公司始终坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以项目管理制的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。 报告期内，公司持续推进产品升级与布局，相继获得二代口腔修复膜、非吸收性外科缝线的《医疗器械注册证》，持续优化产品性能，进一步拓展公司产品品类。二代口腔修复膜将结合其适应症的方向，探索口腔软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织修复等领域的应用。同时为更好满足临床需求，公司完成口腔修复膜、脑膜系列产品、皮肤修复膜、活性生物骨关于增加产品规格型号等内容的注册变更事项。活性生物骨新增 15种规格，将进一步拓展产品的应用场景，提高市场竞争力。皮肤修复膜在变更规格型号的基础上，将结合典型病例的系统性收集与宣传，提升临床应用渗透，拓展产品应用边界。 2026年 1月，公司新产品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料成功通过国家药品监督管理局审批，取得《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20263170015）。该产品与屏障膜联合使用，适用于牙槽骨缺损修复。 作为一款新型骨替代材料，通过引入硅（Si）、镁（Mg）等功能元素，促进成骨分化和血管化，能够有效引导牙槽骨的修复和再生，提升成骨速率和成骨质量；采用三维打印方式成型的制备工艺，能够实现与自体骨相近的多孔结构，在为组织提供更优异的成骨环境的同时，可以为临床提供个性化的产品选择。该产品将进一步丰富公司口腔领域产品线，提升公司产品组合的市场竞争力。 报告期内，公司的另一款口腔修复产品，口腔可吸收生物膜进入临床试验，作为脱细胞真皮基质材料，能够为细胞的长入和迁移提供良好的支架，从而引导骨组织生长与沉积，实现骨缺损区域的修复性再生，有效应对临床治疗痛点。 报告期内，宫腔修复膜完成临床试验，目前已进入注册审评阶段。2025年 11月，公司产品乳房补片临床试验总结会成功召开，乳房补片主要适用于乳房重建手术中的软组织加强，根据临床试验结果表明，其在乳房组织修复与重建场景中的有效性达到预期标准，且安全性表现稳定，为临床应用提供了扎实的数据支撑。 以上两款产品，成功实现了公司软组织修复材料系列产品临床适用领域的深度与广度拓展，为公司开辟新的业务增长路径、探寻新的业务增长点给予了强有力的支持。 在持续推进产品研发注册进展的同时，公司积极优化研发项目管理。报告期内，通过优化研发重点项目立项机制，实现临床专家参与研发评审的常态化，确保研发项目与临床需求相匹配，增强研发的可持续性与适应性，精准投向真正能解决临床痛点的创新上。通过销售到研发端到端项目的开展，实现市场端与研发端的信息拉通和融合，推动研发与临床的深度互动，强化研发人员对临床需求的洞察与响应能力，激发研发团队的创造性思维与突破性视角，进一步优化产品设计开发。 4、精耕细作，提升管理效能 报告期内，公司聚焦“降本增效、流程优化、制度完善”，深化管理创新，构建“标准化、流程化、协同化”的运营体系，管理效能与经营质效同步提升。制定发布《创新提效管理制度》，通过“鹰眼达人”企业微信号，收集创新提效建议 210条，在降本增效工作的持续推进下，全年实现降本金额 550多万元。深化全面预算管理体系，构建运行“战略-编制-执行-分析”的全面预算管理闭环，显著提升预算管控的时效性与精准性。 通过对生产全流程精细化管控，优化产品开发工艺，提高生产效率。引入自动钢印机等自动化改造设备，在提升产品规格标准化水平的同时，有效降低物料损耗与作业安全风险，推动生产流程的高效化管理。报告期内，公司提前部署启动钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料产能转化筹备工作，确保产品转产工作有序落地，为产品快速上市筑牢根基。 通过开展“百日成塔”项目，优化库存管理流程，建立产销采信息协同机制，实现需求端到供给端信息的高效流转，降低库存周转天数。开展“磐石”项目，优化流程，细化标准，持续巩固公司质量体系运行的规范性和有效性。 公司积极响应国家数字经济发展的号召，布局信息化、数字化转型升级，实现生产、管理、运营全链路优化提升，构建业财一体化融合体系，为公司精准决策提供强力支撑。报告期内，ZDES系统上线运行，打通现有系统间的数据壁垒，消除信息孤岛，实现业务流程的数字化重构；通过启用开票软件系统，实现开票流程规范化与智能化；开发应用 RPA机器人，将常规重复性工作自动化，有效减少人工操作误差，提升流程运转效率。 5、组织赋能，强化核心竞争力 公司坚持人才是第一资源，报告期内，引入“人才盘点数字化仪表盘”，实现人才继任规划、差异化培养的可视化与动态管理数据基础，为公司进一步提升综合竞争优势塑造了稳定高效的人才梯队。围绕公司核心业务与发展战略，规划并组织实施了多元化、系统化的培训项目。加大“走出去”培训力度，获取行业前沿信息与技术；实施“请进来”赋能计划，邀请行业专家开展“医疗器械创新理论与实战”“SOP标准化体系建设”等专项培训，提升解决复杂问题的能力；全面推进培训管理数字化转型，实现“时代光华”在线学习平台全员覆盖，构建“线上+线下”培训矩阵，全年组织开展内外部培训近百场，覆盖 1100余人次。截至报告期末，公司共有员工 379人。 二、报告期内公司所处行业情况 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面与相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。 （摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 近年来，中国再生医学研究与创新迭代发展迅速。随着国家对再生医学的高度重视和持续投入，以及全 球再生医学领域的快速发展，中国再生医学技术的发展在研发创新、临床应用和产业发展等方面取得显著进 展。再生医学已在多个疾病领域实现突破性应用，为解决传统医学难以治愈的疾病提供新的方案，推动相关 产业的转型升级。同时，再生医学研究的不断深入以及创新技术的不停涌现，也形成了具有巨大经济价值的 新兴产业，为中国经济的高质量发展提供新的动力。未来，中国再生医学行业将在全球科技竞争中发挥重要 作用，为提升国家科技竞争力和实现科技强国目标做出重要贡献。 公司的产品主要为Ⅲ类医疗器械产品，属于高值医用耗材，广泛应用于口腔科、神经外科、骨科、创伤 外科等领域。根据中国证监会 2024年发布并实施的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“专 用设备制造业（C35）”。根据国家统计局发布的《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》，公司属于“4、生 物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 （一）公司所处行业情况 近年来，随着科技革命逐步重塑医疗健康产业生态，医疗健康产业正呈现出多业态融合发展的趋势，深 度改变了以往的疾病诊断与治疗的方式，结合当前人们多元化、多层次的健康服务需求体系，丰富的医疗技 术及创新的医疗产品不断涌现。医疗器械作为医疗健康产业的核心支撑，得益于产业的整体发展与创新技术 的融合进步，医疗器械行业规模长期处于增长期，且刚性增长特点突出。国际行业分析机构 Mordor Intelligence发布的全球医疗器械行业报告指出：2025年，全球医疗器械市场规模初步测算为 6,815.7亿美元， 预计到 2030年将达到 9,554.9亿美元，在预测期内的复合年增长率为 6.99%。 来源：Mordor Intelligence ：Medical Devices Market Size ＆ Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2025 - 2030) 根据上述报告，亚太地区成为了自 2019年以来，医疗器械行业扩增最为迅速的地区，中国医疗器械行业在人口老龄化、医疗消费升级与政策扶持的多重驱动下，已快速成为地区医疗器械行业增长极。根据国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2024年我国医疗器械整体行业营业收入达 1.35万亿元，2020年至 2024年年均复合增长率 5.37%，产业规模目前仍稳居全球第二，市场空间广阔且发展前景稳中向好。医疗器械生产经营企业作为行业高质量发展的主体，近几年在企业数量及规模方面也实现了加速扩增，根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2025)》显示，截至 2024年底，我国医疗器械生产企业总数为 32,752家，近十年年均复合增长率 8.7%，经营企业共 1,429,540家，近十年年均复合增长率高达 22.6%。行业经营主体的不断丰富，极大地完善了医疗器械产业链的完整度，伴随着国家医疗体制改革及产业链整合的持续推进，行业从规模扩张向结构优化深度转型，推动国家在高端医疗器械细分赛道持续凝聚竞争力，加速了高端医疗器械技术创新与高含金量产品打造，医疗器械行业高质量发展的长期路径已然形成，科技引领，产业浪潮澎湃。 2025年，作为“十四五“收官与“十五五“谋划的关键衔接期，国家为持续推进医疗器械行业创新发展，筑牢人民健康事业的基本盘，出台了多项鼓励扶持及深化医疗器械安全监管的政策及举措。2025年初，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），《意见》在加大对医疗器械研发创新支持力度、提高医疗器械审评审批质效、支持医疗器械出口贸易等多个重要产品打造及流通层面给予了宏观政策指引，国家药监局、国家卫健委、国家医保局、市场监管总局等多部委在《意见》的指引下协作联动，旨在升级从研发、审批、生产到交付、使用的全链条支持政策，充分明确了高端植介入类医疗器械、高端医疗装备的优先发展地位。4月，国家卫健委、国家药监局等 7部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》），《方案》将数智化上升为医疗器械产业基础能力，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，力求全面提升医疗器械设计制造、检验检测、数据收集、模型建立等多个环节的信息化保障能力，为行业内医疗器械生产制造企业提供更加完善、多效的数智化解决方案。7月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，政策针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。除国家宏观政策外，报告期末，山东省为全面落实深化国家支持政策也配套出台了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，政策指出要围绕基因治疗、细胞治疗、合成生物、高端医疗器械等前沿方向，强化重大关键技术攻关、临床试验生态优化、审评审批效率质量提升、产品临床推广及国际化应用等方面的扶持力度，在提升监管质量的同时进一步释放经营主体的研发创新活力。国家与地方在推动医疗器械高质量发展方面持续推出利好政策，为行业带来了蓬勃生气，也为国家健康产业的稳步发展和人民生命健康质量的提升筑牢了行业基础。 高值医用耗材集中带量采购是国家部署的重大改革任务，旨在通过整合采购力量、规范采购流程，建立一个患者负担得起、医保基金可持续、行业创新发展、医疗行为规范的现代化医疗卫生治理体系。2025年《政府工作报告》明确提出“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管”。在这一工作任务的指引下，2025年年底第六批国家高值医用耗材集采正式启动，集采的价格形成机制与中选规则得到了进一步完善，彰显了耗材集采从“以价换量”转向“稳临床、保质量、反内卷”，推动行业从价格竞争向创新与服务竞争进一步转型，中国医用耗材治理体系进入精细化、制度化、高质量发展的新阶段。 近两年，随着《口腔种植类医疗服务价格项目立项指南（试行）》《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》等价格规范政策的出台，国家对于种植、正畸、口腔外科等多个治疗服务项目建立了完善的收费价格体系，2025年年底，山东、河北等省份也在国家政策的引领下针对性的出台了关于规范口腔类医疗服务价格的通知，口腔医疗服务控费价格体系逐渐将在全国铺开，从以往“按项目拆分收费”转向“以服务产出为导向”的收费标准，在强化治疗服务质量的同时，稳步降低了患者的诊疗成本，让诊疗项目、耗材使用的价格更加透明。随着价格的控制使得口腔种植及其他口腔诊疗需求被进一步释放，同时在各项政策规范的加持下，收费规范得到统一，口腔诊疗行业趋于规范、安全、利民，未来口腔治疗领域将会迸发出更多市场增长空间。 2025年，国家医疗体制改革跃升至新的台阶，医保支付端改革层面，DRG/DIP付费 2.0版分组方案在全国全面落地，新版分组方案覆盖了临床 95%的病例，极大推动了临床诊疗支付的一致性及规范性，患者诊疗成本持续降低，企业也更需要不断打造临床价值优良、医患诊疗需求匹配程度高的创新产品。鼓励药械创新层面，政策组合拳为真正的临床创新提供了从加速上市到获得市场回报的通路，加速更多含金量十足的优秀产品应用覆盖，“三医”协同效应持续凸显。公司将坚定立足于再生医学领域，坚持战略引领，挖潜存量核心技术，开拓再生修复创新业务领域，积极应对行业内的各种挑战，响应国家政策号召，发展新质生产力，助力国家医疗卫生健康事业进一步发展！ （二）公司的行业地位 公司是一家致力于生物再生材料的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，是国内最早一批深耕再生医学赛道的 III类植入性医疗器械公司。公司基于具有自主知识产权的技术平台，成功孵化了包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、活性生物骨、钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料、皮肤修复膜、骨修复材料等多款支架材料，在人体软硬组织修复领域为医生和患者提供了丰富的临床高质量耗材。公司自主开发的活性生物骨产品，是国内首款以药械组合获批的骨修复材料，成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统，开创了国内生物因子与支架材料特异结合的先河。2026年 1月，公司新产品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料成功通过国家药品监督管理局审批，取得《医疗器械注册证》，该产品作为国内首款 3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，实现工艺之新、结构之新、组分之新，为口腔复杂环境骨缺损修复提供了更精准、高效的解决方案。 公司历经 20余年的发展，先后承担了国家 863计划、国家火炬计划、国家重点研发计划项目，是国家首批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、国家智能制造优秀场景企业、高新技术企业。公司设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、生物再生材料山东省工程研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物医用材料工业设计中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，公司通过国家专精特新“小巨人”复核认定，荣获 2025年度山东省新材料领军企业 50强、山东制造鲁链优品等荣誉称号。未来，公司将秉持“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，聚焦临床需求，发挥公司行业领航作用，突破更多再生医学核心技术瓶颈，拓展产品应用边界，打造更多具备竞争力的高端医疗器械标杆产品。 三、核心竞争力分析 1、研发和技术优势 公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：一、具有天然或仿生支架结构的生物材料；二、具有诱导再生功能的因子技术；三、干细胞技术，实现了再生医学三要素（支架材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖。围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。 公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台的成产品能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的 III类植入型医疗器械领域，截至目前，公司已有 10款 III类医械产品。2022 年获批的活性生物骨产品是支架材料和活性因子的有机结合，进一步提升了公司在组织修复再生领域临床方案的解决能力。2026年 1月获批的新品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料是国内首款增材制造口腔骨修复产品，为口腔复杂环境骨缺损修复提供了更精准、高效的解决方案。 公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，已取得中知（北京）认证有限公司颁发的知识产权管理体系认证证书。截至 2025年 12月 31日，公司累计获得专利 82件，注册商标 155件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所及医疗机构建立了稳定的合作关系，并与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，以加速公司技术更新和提高转化效率。2024年 3月，公司与江苏集萃研究所及烟台大学合作开展重组生物活性蛋白技术及产品合作开发，构建重组蛋白相关技术平台。报告期内，公司与中国农业科学院生物技术研究所合作开展“重组 III型胶原蛋白产品的研究开发”项目，两个项目并行推进，将助力公司开发拓展更多有价值的产品矩阵。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术优势提供有力保障。 2、品牌和市场优势 公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖颌面外科、口腔科、神经外科、骨科、创伤外科等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者数百万人次，覆盖公立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌面外科、神经外科占据国产品牌优势地位。“海昱?”活性生物骨作为公司又一款重磅产品，将拓展公司在骨科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架材料与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材料，可以在增益临床使用效果的前提下，大大降低安全性风险，将有效填补国内市场的需求空白。公司新一代口腔骨修复材料，“海奥 3D?”钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料，作为国内首款 3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，实现工艺之新、结构之新、组分之新。通过首次引入硅（Si）、镁（Mg）等功能元素，促进成骨分化和血管化，显著提升成骨速率与成骨质量；将光固化 3D打印技术引入生物陶瓷制造，实现与自体骨相近的仿生多孔结构，支持血管化与新骨长入，为组织提供更优异的成骨环境，同时3D打印技术突破传统颗粒材料的局限，可以实现多种形状、规格的产品生产，为口腔复杂环境骨缺损提供个性化解决方案。未来将通过优化产品矩阵的协同效应，为公司开拓口腔修复领域市场提供强有力的支持。 报告期末，公司在全国范围内拥有经销商 1,460余家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自治区、直辖市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。不断优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力形成了快速响应的营销策略，帮助公司更快更好地适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳居行业前列。公司坚持以客户为中心，报告期内，通过建立客户意见收集机制，随时收集客户反馈，了解客户的真实需求，不断提升客户满意度，同时利用市场真实反馈来规划产品优化与迭代方向，提升公司整体竞争力。 3、管理和团队优势 公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能够引领公司向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”的议事模式。精益的成本管控能力，帮助公司不断挖掘生产潜能，维持盈利能力；优良的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实公司可持续发展之路。报告期内，公司开展“以客户为中心” “销售到研发端到端” “百日成塔” “磐石”四大管理变革项目，覆盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条，通过系 统性变革，打通部门壁垒，实现信息流与业务流的无缝衔接，显著提升跨部门协同效率；强化研发与临床、市场的深度协同，以临床需求与市场动态为指引，激发创新活力，加速技术迭代与新产品落地，推动研发成果高效转化；强化质量管控体系，从源头确保产品可靠性，提升客户满意度与市场口碑；优化资源配置，压缩冗余成本，提高资源利用效率；为长期稳健发展注入强劲动能。 公司坚持高端人才驱动创新发展战略，组建以战略性产业领军人才为学术带头人的尖端人才团队，实行开放式的运作模式，采用固定常规研究人员与不定期吸纳、滚动交流学者相结合的办法，组织和集结省内外优秀人员，其中柔性引进包括山东省泰山产业领军人才、烟台经济技术开发区科技创新领军人才等高端人才数名，为公司持续开展再生医学研究开发活动提供了充足的人才储备。 4、品质和质量优势 公司目前主要业务收入来源为第三类植入性医疗器械，是行业内最高监管级别对应的产品类别之一。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，通过多年质量管理实践和不断提升改进，形成了独具特色的全生命周期质量管理模式，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司实施“动态+分级”的供应管理，从源头严控物料质量，多年来因物料导致产品不合格的发生率为 0，为合格产品的稳定输出提供了重要保障；在生产环节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产基地按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系，产品建立唯一性标识编码 UDI，实现产品信息全链条的可追溯性。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过 ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和 ISO 9001质量管理体系的认证，完成 GB/T 42061医疗器械质量管理体系认证。 报告期内，公司成功通过国家专精特新“小巨人”企业复核认证，荣获山东省数字经济晨星工厂、山东省智能制造优秀场景等荣誉，获批山东省新材料领军企业 50强、首届山东制造鲁链优品等，上述荣誉的获得是对公司在科技创新、数智化转型、产品质量及品牌影响力等方面的肯定与认可。未来公司将聚焦临床需求，持续深耕再生医学领域的技术创新与产品迭代，拓展智能制造应用的深度与广度，以数智化驱动公司高质量发展。 四、主营业务分析 1、概述 参见“管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 本报告期库存量同比变化较大主要是公司加强库存管控，库存商品减少所致。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
无 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 报告期内公司贸易业务收入占营业收入比例超过 10% □适用 ?不适用 3、费用 单位：元
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